Если видео будет для вас полезным, не забывайте поставить лайк, подписаться на канал и поделиться ссылкой со своими друзьями. А также присоединяйтесь к каналу Ростислава Кравца в Телеграм.

✔ Запись на консультацию: https://wa.me/380442296950 (сам номер телефона +380-44-229-6950) или по электронной почте info@knpartners.com.ua

АО «Кравец и Партнеры»

Если видео будет для вас полезным, не забывайте поставить лайк, подписаться на канал и поделиться ссылкой со своими друзьями. А также присоединяйтесь к каналу Ростислава Кравца в Телеграм.

✔ Запись на консультацию: https://wa.me/380442296950 (сам номер телефона +380-44-229-6950) или по электронной почте info@knpartners.com.ua

АО «Кравец и Партнеры»

Депутаты большинством голосов одобрили законопроект №5247, который вызывал широкий общественный резонанс еще на этапе регистрации в Раде. Что, собственно, неудивительно.

Ведь действующий закон о лекарственных средствах дополнили беспрецедентным пунктом, который гласит, что производители вакцин и иммунобиологических препаратов от COVID-19, зарегистрированных под обязательство для экстренного применения (а на сегодня это практически все существующие вакцины от коронавируса) не несут никакой ответственности за свою продукцию.

То есть, им, по сути, заранее и “оптом” простили все побочные эффекты, которые могут возникнуть у украинцев в процессе вакцинации. Включая возможные смерти от вакцин.

“Индульгенцию” от любых ЧП с вакцинами получили также медики (если они действовали по инструкции, а побочка все равно случилась). То есть, получается, что в истории с вакцинами теперь вообще никто ни за что не отвечает.

С одной стороны, все вакцины от ковида на сегодняшний день – по сути, “экспериментальные”, так как они не прошли всего цикла клинических испытаний, и разрешены для экстренного применения ввиду сложной эпидемиологической ситуации. А с такими препаратами возможны “сюрпризы”, — говорит экс-главный санитарный врач Украины Святослав Протас.

С другой, — расследования по побочке от вакцин (а значит, и решения, есть ли  виновные или это “несчастный случай”) в любом случае должны быть. Но, получается, если изначально вся ответственность снимается, то и разбираться в каждом конкретном случае особо нет нужды. А это в буквальном смысле слова открывает вакцинальный ящик Пандоры – непонятно, какие еще препараты могут завезти в Украину под закон о “безответственности”.

“Страна” разбиралась в ситуации.

Индульгенция на всю побочку и смерти на четыре года

Изначально проект № 5247 был подан в Раду с коротким дополнением к пункту 9 действующего закона о лекарственных средствах.

Его содержание следующее: освободить производителей и держателей регистрационных свидетельств (поставщиков) вакцин и иммунобиологических препаратов от COVID-19, зарегистрированных под обязательство для экстренного применения, от ответственности за последствия их применения.

В пояснительной записке такой шаг аргументировался, якобы, международными договоренностями Украины по получению вакцин по программе COVAX

Впрочем, в Главном научно -экспертном управлении проект жестко раскритиковали.

“Если в соответствующих положениях речь идет об освобождении от любой юридической ответственности, то невозможно согласиться с тем, что соответствующие лица освобождены от такой ответственности (в частности, уголовной) даже в случаях причинения смерти или тяжкого вреда здоровью большому количеству людей”, – говорится в экспертизе проекта.

В ГНЭУ подчеркивают, что закон “О лекарственных препаратах” определяет государственную политику в сфере оборота лекарств как “обеспечивающую потребности населения лекарствами надлежащего качества”

“Предложение законопроекта, по нашему мнению, является несущим риски поступления в национальный фармацевтический рынок некачественных лекарственных средств, а потому не согласуется с государственной политикой в сфере здравоохранения”, – говорится в выводах.

Также проект, по мнению экспертов ГНЭУ,  идет вразрез с механизмом COVAX, (которым авторы и прикрываются как главным аргументом идеи по снятию отвественности).

Ведь задача COVAX – обеспечить 92 страны с низким и средним уровнем доходов именно безопасными и эффективными вакцинами.

К слову, эксперты фармрынка, с которыми пообщалась “Страна”, не смогли вспомнить других подобных прецедентов, и назвать страны, которые бы вот так легко и еще до начала применения препаратов уже снимали всякую с производителей, поставщиков и медиков ответственность за них.

В профильном комитете Рады выдали свою порцию замечаний к проекту, правда, не столь резких, как у ГНЭУ.

“Поддерживая необходимость создания законодательных оснований для оперативного поступления на территорию Украины и применения в медицинской практике новых разработанных лекарственных средств и вакцин для лечения и профилактики коронавирусной болезни, комитет считает целесообразным внести в законопроект уточнения и дополнения, нацеленные на защиту прав пациентов”, – говорится в выводах профильного комитета.

Уточнения следующие. Первое — по медикам, с которых снимается ответственность за применения вакцин и лекарств от ковида, добавили, что речь идет лишь о случаях, если они все делали по инструкции, утвержденной Минздравом.

Второе — в случае возникновения последствий после использования препаратов государство выплачивает компенсации пострадавшему в порядке, установленном Кабмином (правительство должно разработать таковой в течение двух месяцев).

Третье – временный порядок действия такого режима “безответственности” —  в течение четырех лет (хотя, собственно, до того времени большинство производителей должны полностью закончить все клинический испытания вакцин).

Собственно, все эти замечания были учтены, а закон принят, хотя разгромные выводы Главного научно-экспертного управления никто не отменял. Но их попросту не приняли во внимание.

“Будут просто списывать людей”

Что значит принятие закона о “безответственности” за вакцины и лекарства от коронавируса?

Во-первых, его действия, вопреки утверждениям авторов, распространяется не только на COVAX.

“Закон выписан таким образом, что под него проходит и индийский “Ковишилд”, которым сейчас вакцинируют украинцев, и китайская “Синовак”, поставок которого мы ждем. И еще масса неназванных и неизвестных нам пока препаратов, которые могут поступить на наш рынок”, – говорит глава адвокатского объединения “Кравец и партнеры” Ростислав Кравец.

В законе говорится, что снимается ответственность за препараты, регистрация которых осуществлена под обязательства об экстренном медицинском применении.

“Но, как показывает практика, у нас даже препараты под экстренное применение регистрируются с нарушениями. Требования к такой регистрации следующие: наличие у производителя украинского сертификата GMP (что подразумевает проверки нашими специалистами производства), либо признание нашими компетентными органами (Гослеклужбой) такого сертификата, выданного по месту регистрации производителя. По “Ковишилду” не было ни украинского GMP, ни признания Гослекслужбы. Последняя получила запрос на такое признание только 23 февраля, а вакцина была зарегистрирована днем ранее – 22 февраля”, — говорит Протас.

То есть, если не соблюдаются даже элементарные нормы по экстренной регистрации, и при этом еще и снимается всякая ответственность за использования такого препарата, то  какими могут быть последствия – страшно даже предположить.

Во-вторых, под этот закон в Украину вообще могут ввозить буквально любую вакцину или лекарство, за “побочку” или даже смерти пациентов никто отвечать не будет.

“То есть, на украинцах попросту можно “тестировать” лекарства и вакцины как на подопытных кроликах”, – говорит Кравец.

В-третьих, снимается ответственность как за случаи, связанные с объективными факторами (препараты не пршли весь цикл испытаний, поэтому могут возникать непредвиденные осложнения), так и за банально некачественные партии, поставленные на наш рынок. А это – разные вещи.

Протас говорит, что по-сути обязательства по контролю иммунобиологических препаратов чиновники от здравоохранения сняли с себя уже давно – как только закупки вакцин передали международным организациям. “Поэтому, что привезли- то и привезли, никто особо не контролировал. Отсюда – много просрочки и непонятных вакцин. Но, конечно же, в стране действовали общие законодательные нормы гражданского и уголовного кодекса, которые предусматривают процедуру расследования случаев нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов вследствие лечения”, — говорит Протас.

Теперь же, как указано в законе, не только производители, поставщики препаратов и медики освобождаются от какой-либо отвественности, но и Минздрав может отказываться от суверенного иммунитета в возможных спорах относительно обязательств, связанных с применениям вакцин и препаратов от ковида. То есть, попросту говоря, за нас разбираться будут международные организации, которые закупают для Украины эти лекарства. Если, конечно, посчитают нужным это делать.

Также по-сути, снимается ответственность с самого Минздрава и Гослекслужбы, хотя последняя, к примеру, не только принимает решения о регистрации препаратов, но и обязана вести фармакологический надзор. И, в случае выявленных проблем, изымать с рынка отдельные партии, отменять регистрацию и пр. Собственно, как она это делает со всеми остальными лекарствами и медизделиями.

Впрочем, в самом медицинском сообществе мнению по поводу нового закона неоднозначные. Скажем, известный кардиолог Екатерина Амосова говорит, что “зрады” нет, так как во всех странах по экстренному протоколу регистрируются недостаточно проверенные продукты. И, если применять для них общие правила, то врачи их будут попросту бояться использовать, опасаясь, что в случае чего на них повесят всю ответственность.

Но тут есть важный нюанс. “Всегда было сложно доказать, что серьезная побочка или смерть пациента связана с тем или иным препаратом или его неправильным использованием. Но, как минимум, было расследование и суд. И, если такие доказательства находили вескими, была ответственность. Теперь же, получается, и разбирательств проводить не надо, попросту будем “списывать” людей”, — сказал нам врач одной из киевских больниц.

“Что же касается компенсаций от государства, порядок выплат которых должен разработать Кабмин, то еще неясно будет ли документ и что в нем пропишут. По-хорошему, нужно было делать наоборот: сначала утвердить документ о компенсациях за побочку: а потом отменять ответственность. Хотя, конечно же, никакие деньги не компенсируют подорванное здоровье, а тем более, смерти людей”, – подытожил Кравец.

СТРАНА

АО «Кравец и Партнеры»